1 | 采购文件 “第*节 釆购数量及产品技术参数 ” | 4.B族链球菌核酸检测试剂盒(***-荧光探针法) 试剂参数: 1.检测方法:荧光***法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控 5.灵敏度:小于等于1**********/** 6.精密度::批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 **值的变异系数**(%)不大于5%。 | 4.B族链球菌核酸检测试剂盒(***-荧光探针法) 试剂参数: 1.检测方法:荧光***法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:含内源性β-珠蛋白基因作为内参监控 5.最低检测线/量:小于或等于***********/** 6.精密度:批内/批间、日内/日间、不同仪器间检测 **值的变异系数**(%)不大于5%。 |
**.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光***法) 试剂参数: 1.检测方法:荧光***法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:设置细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控; 5.灵敏度:小于等于********/反应 6.精密度:检测两个浓度梯度的阳性参考品,批内精密度和批间精密度**值的变异系数**(%)均不大于5%。用于对人宫颈脱落细胞样本中**种高危型***(**, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **)***定性检测,并同时分型鉴定*****、*****。已通过国家药品监督管理局审批用于宫颈癌筛查、宫颈癌联合筛查和用于***-**人群分流预期用途。 | **.高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光***法) 试剂参数: 1.检测方法:荧光***法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:设置细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控; 5.灵敏度:小于等于*** 6.精密度:检测两个浓度梯度的阳性参考品,批内精密度和批间精密度**值的变异系数**(%)均不大于5%。用于对人宫颈脱落细胞样本中**种高危型***(**, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **, **)***定性检测,并同时分型鉴定*****、*****。 |
**.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(**分型) 试剂参数: 1.检测方法:***-荧光探针法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:含细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控; 5.灵敏度:********/反应 6.精密度:变异系数**(%)不高于5%。分成6个反应管,通过仪器*种荧光检测通道,用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒***的分型定性检测,包括*****、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、6、**、**、**、**、**、**、**、**型。 | **.人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(**分型) 试剂参数: 1.检测方法:***-荧光探针法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:含细胞内对照β-****** ***基因作为内参监控; 5.最低检测线/量:********/反应 6.精密度:变异系数**(%)不高于5%。分成6个反应管,通过仪器*种荧光检测通道,用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒***的分型定性检测,包括*****、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、6、**、**、**、**、**、**、**、**型。 |
**.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒(***+导流杂交法) 试剂参数: 1.检测方法:***+导流杂交法 荧光*** 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:设置有**个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点; 5.灵敏度:小于等于***/μL; 6.精密度:以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对同*批试剂盒平行检测**次,**次检测结果均*致;以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品(αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对3个批次试剂盒平行检测3次,3个批次同*质控品3次检测结果均*致。单管操作,用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫(--***、-α3.7 和 -α4.2)、3种突变型α-地贫(**、**、**)及**个位点的**种突变型β-地贫。 总体要求: *、尽可能提供小人份规格检测试剂。 *、配套提供自动提取试剂。 *、全程提供人员、技术培训支持。 | **.ɑ-、β-地中海贫血基因检测试剂盒 试剂参数: 1.检测方法:***或导流杂交法 2.试剂规格:小于**人份/盒 3.定性/定量:定性 4.内标设置:设置有**个地中海贫血基因位点正常对照点作为内参监控点; 5.灵敏度:小于等于***/μL; 6.精密度:以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对同*批试剂盒平行检测**次,**次检测结果均*致;以2份浓度为**~****/μL的精密性质控品(αα/αα β**-**/βN、--***/αα βN/βN)分别对3个批次试剂盒平行检测3次,3个批次同*质控品3次检测结果均*致。单管操作,用于体外定性检测人抗凝静脉血样本中3种缺失型α-地贫(--***、-α3.7 和 -α4.2)、3种突变型α-地贫(**、**、**)及**个位点的**种突变型β-地贫。 总体要求: *、尽可能提供小人份规格检测试剂。 *、配套提供自动提取试剂。 *、全程提供人员、技术培训支持。 |
**.核酸提取或纯化试剂(磁珠法**-****-**型) 试剂参数: 1.检测方法:自动核酸提取或纯化,磁珠法 2.试剂规格:小于**人份/盒; 3.定性/定量:定性检测; 4.内标设置:无内标; 5.灵敏度:能够提取≥****/** ***病毒核酸载量的样本;能够提取≥****/*****病毒核酸载量的样本;***μL抗凝全血能够提取≥****/μL的基因组***; 6.精密度:批内精密度符合检测浓度**值的变异系数**≤5%。 | **.核酸提取或纯化试剂(磁珠法) 试剂参数: 1.检测方法:自动核酸提取或纯化,磁珠法 2.试剂规格:小于**人份/盒; 3.定性/定量:定性检测; 4.内标设置:无内标; 5.灵敏度:能够提取≥****/** ***病毒核酸载量的样本;能够提取≥****/*****病毒核酸载量的样本;***μL抗凝全血能够提取≥****/μL的基因组***; 6.精密度:批内精密度符合检测浓度**值的变异系数**≤5%。 |
**.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 试剂参数: 1.检测方法:***-荧光探针法; 2.试剂规格:小于**人份/盒; 3.定性/定量:定性检测; 4.内标设置:设内参监控; 5.灵敏度:不高于********/反应; 6.精密度:批内精密度和批间精密度**值的变异系数**(%)均不大于5%。 | **.沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒 试剂参数: 1.检测方法:***-荧光探针法; 2.试剂规格:小于**人份/盒; 3.定性/定量:定性检测; 4.内标设置:设内参监控; 5.灵敏度:不高于*********/反应; 6.精密度:批内精密度和批间精密度**值的变异系数**(%)均不大于5%。 |
**.耳聋易感基因检测试剂盒 试剂参数: 1.检测方法;***+导流杂交法; 2.试剂规格;小于**人份/盒; 3.定性/定量;定性检测; 4.内标设置;设内参监控点; 5.灵敏度;大于****/**;小于*****/** 6.精密度;检测经过标化的4个企业重复参考品以4份重复性参考品**-**各**次,结果均为阳性,且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组***中4个耳聋相关基因中**个突变位点的检查 | **.耳聋易感基因检测试剂盒 试剂参数: 1.检测方法;***或导流杂交法; 2.试剂规格;小于**人份/盒; 3.定性/定量;定性检测; 4.内标设置;设内参监控点; 5.灵敏度;大于****/**;小于*****/** 6.精密度;检测经过标化的4个企业重复参考品以4份重复性参考品**-**各**次,结果均为阳性,且符合相应的基因型别。用于体外定性检测人外周静脉全血基因组***中4个耳聋相关基因中**个突变位点的检查 |